2.3.3. Основные требования к контролю качества

Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» устанавливает следующие основные требования к контролю качества:

         наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции; контролю окружающей среды, в случае необходимости;

         проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества;

         проведение испытаний аттестованными (валидированными) методами;

         составление протоколов (рукописным способом и/или с применением технических средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний; регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме;

         подтверждение того, что готовая продукция содержит активные ингредиенты по качественному и количественному составу, соответствующие регистрационному досье, имеет требуемую чистоту, правильно упакована и промаркирована;

         оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, выполнение их анализа и сравнение со спецификациями;

         получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после подтверждения ее соответствия регистрационному досье Уполномоченным лицом;

         сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для возможной проверки их в будущем в случае необходимости. Образцы продукции следует хранить в своей окончательной упаковке, за исключением крупных упаковок.

Национальный стандарт формулирует основные требования к контролю качества, подлежащих обязательному выполнению. На практике каждое предприятие самостоятельно определяет для себя формат выполнения указанных требований: содержание спецификаций, объем и регулярность процедур контроля, форму и объем регистрационной документации и досье на серию, характер внутризаводских процедур подтверждения соответствия и порядок выдачи разрешения на использование в производстве сырья, материалов и полупродуктов, специфику представления информации о качестве начальнику отдела обеспечения качества и Уполномоченному лицу и т.д.

2.3.4. Принципы работы по контролю качества

Задачи работы. Задачи работы по контролю качества многогранны и разнообразны. Ниже представлен перечень подобных задач применительно к производству стерильных лекарственных средств – наиболее сложному и ответственному виду фармацевтического производства:

         входной контроль сырья и материалов;

         операционный контроль промежуточных продуктов (полупродуктов);

         контроль качества готовой продукции;

         контроль микробной контаминации рук персонала;

         контроль микробной контаминации технологической одежды;

         контроль степени выделения частиц тканью технологической одежды;

         испытание стерилизующей способности мембранных фильтров;

         контроль стерильности материалов первичной упаковки;

         контроль материалов первичной упаковки на содержание механических включений;

         контроль порошкообразных стерильных лекарственных веществ на содержание механических включений;

         контроль чистоты воздуха производственных помещений;

         контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений;

         контроль микробной контаминации производственных помещений и оборудования;

         контроль микробиологической чистоты дезинфицирующих растворов;

         контроль выполнения стандартных операционных процедур на стадиях технологического процесса.

Для нестерильных производств лекарственных средств задачи и объем работы по контролю качества значительно сокращены и касаются, главным образом, контроля сырья и материалов, полупродуктов и готового продукта.