Отчет о самоинспекции составляется экспертом (экспертами) и содержит следующие пункты:

         объем и задачи проверки;

         подробности программы проверки, идентификацию проверяющих, идентификацию проверяемого предприятия;

         идентификацию стандартных документов, в соответствии с которыми проведена проверка (стандарт системы управления качеством, стандарты по разделам системы качества и т.д.);

         результаты наблюдений о несоответствиях;

         оценку степени соответствия системы качества и составляющей ее документации;

         оценку способности системы к достижению заявленных задач по обеспечению качества;

         дату и перечень рассылки отчета о проверке.

Распространение отчета имеет целью информировать соответствующих лиц о результатах проверки, т.е. о соответствии или несоответствии инспектируемых разделов работы ГОСТу. Распространение отчета по перечню рассылки производится как можно быстрее; если он не может быть опубликован и доставлен в согласованные сроки, эксперт (эксперты) представляют руководству причины задержки и согласовывают новую дату публикации.

Отчет по самоинспекции является основанием для планирования последующих корректирующих и предупреждающих действий, оценки результативности и эффективности функционирования системы менеджмента качества, определения возможностей и путей ее улучшения.

Начальник ООК после завершения внутренней проверки анализирует ее результаты и предлагает руководству план корректирующих действий для устранения выявленных в ходе самоинспекции несоответствий или замечаний, а также предложений по улучшению СМК.

Контроль корректирующих действий осуществляется ООК под наблюдением (контролем) руководства предприятия. Контроль эффективности корректирующих действий возлагается на эксперта (экспертов), однако ответственность эксперта (экспертов) ограничивается исключительно идентификацией несоответствия. После контроля проведения корректирующих действий эксперт (эксперты) готовит (готовят) последующий достаточно сжатый отчет и распространяют его тем же образом, что и отчет о первоначальной проверке.

Самоинспекция считается проведенной только после выполнения всех соответствующих процедур, а именно: проведения первоначального заседания, обследования (сбора данных и информации), документирования, проведения заключительного заседания с участием руководства предприятия и начальника ООК, составления отчета, распространения отчета, контроля корректирующих действий (которые являются обязательным заключительным мероприятием самоинспекции).

Отчет и производственные регистрационные записи по самоинспекции включают в досье на препарат.

2.3. Организация контроля качества

Для обеспечения эффективного функционирования на предприятии по производству лекарственных средств системы обеспечения качества необходимо в полной мере и, прежде всего, реализовать подсистему контроля показателей качества, определенных соответствующими спецификациями. Такая подсистема функционирует в форме отдела контроля качества (ОКК) и его функционального органа – лаборатории контроля качества (ЛКК), которая может быть представлена как одним структурным подразделением, так и несколькими лабораториями, предназначенными для проведения специфических аналитических и контрольных процедур и испытаний.   

Являясь неотъемлемым элементом СМК, ОКК призван обеспечить оперативный контроль множества так называемых «точечных» параметров, относящихся к сырью, материалам, полупродуктам, производственному процессу, персоналу, окружающей среде и, конечно, к готовому продукту. Все они в совокупности определяют его так называемое «конечное» или «финишное» качество, т.е. именно то, с чем непосредственно имеет дело потребитель. Поскольку финишное качество характеризует лекарственное средство, то необходимо помнить, что, в соответствии с требованиями национального и международных стандартов, это лекарственное средство призвано обеспечить при приеме эффективность, безопасность и качество терапевтического действия. При этом в основе определения термина «качества» лежит понимание того, что лекарственное средство не может быть «высшего» или «низшего» или «среднего» качества, так же как оно не может быть «высшего» или «первого» сорта и т.д., в отличие, например, от ряда пищевых продуктов, напитков и пр. Оно может быть только одного качества – соответствующего всем требованиям нормативной документации – национальной, региональной или международной. Поскольку процесс гармонизации нормативной документации в современном мире, движущемуся по пути глобализации, зашел весьма далеко, ее требования достаточно однородны и должны гарантированно исполняться независимо от места производства или дистрибьюции лекарственного средства.