Глоссарий

Асептические условия – условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в продукт микроорганизмов и механических частиц.

Аттестация (валидация) - доказательство того, что методика, процесс, чистое помещение, оборудование или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты.

Валидация (см. «Аттестация (валидация)»).

Валидационный протокол – документ, отражающий результаты валидации процессов, квалификации проектной документации, монтажа, функционирования и эксплуатации оборудования, инженерных систем, «чистых» помещений и др.

Вода для инъекций – вода, соответствующая требованиям Фармакопейной статьи ФС 42-2620-97.

Вода очищенная – вода, соответствующая требованиям Фармакопейной статьи ФС 42-2619-97.

ВТО - Всемирная торговая организация.

Действующее вещество – вещество, обладающее лечебными свойствами и предназначенное для изготовления лекарственных средств.

Ионообменная смола – синтетический высокомолекулярный (полимерный) органический ионит, используемый для обессоливания воды, извлечения и разделения редких элементов, очистки продуктов органического и неорганического синтеза.

ИСО - международная организация по стандартизации.

Калибровка - это комплекс мероприятий, проводимых при определенных условиях, устанавливающий соответствие между показаниями прибора или измерительной системы и точно известными аналогичными эталонными значениями.

Карантин – статус сырья, материалов, промежуточной или готовой продукции, изолированных физически или иным образом до вынесения решения об их использовании, выпуске или отклонении.

Класс чистоты – статус чистого помещения, устанавливающий пределы содержания механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов в 1м³ воздуха.

Контаминация – загрязнение продукта в процессе производства, отбора проб, упаковки (переупаковки), хранения или транспортировки.

Контролируемый документ – документ, на который распространяются определенные правила разработки, распределения, замены, хранения и уничтожения.

Ламинарный поток – поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью.

Менеджмент – лицо или группа лиц, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления предприятием.

МЭК – международная энергетическая комиссия.

Надежность – свойство оборудования сохранять во времени способность выполнения требуемых функций в заданных режимах и условиях применения.