Асептические условия – условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в продукт микроорганизмов и механических частиц.
Аттестация (валидация) - доказательство того, что методика, процесс, чистое помещение, оборудование или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты.
Валидация (см. «Аттестация (валидация)»).
Валидационный протокол – документ, отражающий результаты валидации процессов, квалификации проектной документации, монтажа, функционирования и эксплуатации оборудования, инженерных систем, «чистых» помещений и др.
Вода для инъекций – вода, соответствующая требованиям Фармакопейной статьи ФС 42-2620-97.
Вода очищенная – вода, соответствующая требованиям Фармакопейной статьи ФС 42-2619-97.
ВТО - Всемирная торговая организация.
Действующее вещество – вещество, обладающее лечебными свойствами и предназначенное для изготовления лекарственных средств.
Ионообменная смола – синтетический высокомолекулярный (полимерный) органический ионит, используемый для обессоливания воды, извлечения и разделения редких элементов, очистки продуктов органического и неорганического синтеза.
ИСО - международная организация по стандартизации.
Калибровка - это комплекс мероприятий, проводимых при определенных условиях, устанавливающий соответствие между показаниями прибора или измерительной системы и точно известными аналогичными эталонными значениями.
Карантин – статус сырья, материалов, промежуточной или готовой продукции, изолированных физически или иным образом до вынесения решения об их использовании, выпуске или отклонении.
Класс чистоты – статус чистого помещения, устанавливающий пределы содержания механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов в 1м3 воздуха.
Контаминация – загрязнение продукта в процессе производства, отбора проб, упаковки (переупаковки), хранения или транспортировки.
Контролируемый документ – документ, на который распространяются определенные правила разработки, распределения, замены, хранения и уничтожения.
Ламинарный поток – поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью.
Менеджмент – лицо или группа лиц, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления предприятием.
МЭК – международная энергетическая комиссия.
Надежность – свойство оборудования сохранять во времени способность выполнения требуемых функций в заданных режимах и условиях применения.