Нестерильные лекарственные средства – лекарственные средства, не относящиеся к стерильным лекарственным средствам.

HEPA фильтр – фильтр, обладающий эффективностью фильтрации мелких частиц (с размером около 0,3 мкм) не менее 99,97%.

НД - документ нероссийского (иностранного) производителя лекарственного средства, включающий параметры, по которым определяется качество лекарственного средства, описание методов контроля указанных параметров, условия хранения, срок годности, сведения о первичной и вторичной упаковках (аналог российской ФС)

Парентеральный продукт – продукт, вводимый в организм человека минуя желудочно-кишечный тракт.

Переходная одежда – комплект одежды, предназначенный для защиты неклассифицированных помещений от воздействия внешней по отношению к неклассифицированным помещениям среды.

Поверка - это определение погрешностей средств измерений и установление их пригодности к применению и соответствия классу точности.

Проба - количество материала, взятое для тестирования или испытания в соответствии с установленной процедурой.

Производственный процесс - последовательность операций, включающих обработку сырья и материалов, получение продукта и его упаковку.

Репрезентативная выборка - часть объекта контроля (сырья, материалов, продуктов), позволяющая обосновано переносить выводы, полученные при ее анализе, на объект контроля.

Серия – определенное количество однородного продукта, изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.

Стерильные лекарственные средства – лекарственные средства, предназначенные для парентерального применения, нанесения на открытые раны или слизистые оболочки (например, глаз), не содержащие жизнеспособных микроорганизмов.

Технологическая одежда – комплект одежды, предназначенной для защиты сырья, материалов, продукта, оборудования и помещений от вторичного загрязнения механическими частицами и микроорганизмами, выделяемыми персоналом, и служащий средством индивидуальной защиты.

Технологический процесс (см. «Производственный процесс»).

Упаковочный материал – любой материал, применяемый для упаковывания лекарственных средств, за исключением внешней упаковки, используемой для транспортирования.

Уполномоченное лицо – сотрудник предприятия – производителя лекарственных средств, принимающий окончательное решение о выпуске серии лекарственного средства.

ХАССП – методология управления производственными процессами, направленная на устранение (или минимизацию до приемлемого уровня) возможности производства и попадания к потребителю продукции, являющейся опасной для его здоровья.

Чистое помещение – помещение, построенное и эксплуатируемое таким образом, что в нем сведено к минимуму проникновение, образование и накопление загрязнений в виде частиц и микроорганизмов.

DEA - Администрация по судебному исполнению Минюста США.