Ниже приводится пример действий при обнаружении несоответствия требованиям спецификации на сырье: субстанцию, активный фармацевтический ингредиент (см. ниже документы 1 – 6). При создании новой версии документа используются формы, приведенные в приложении Г, приложении Д и приложении Е. Срок действия пересмотренных документов устанавливают с даты их утверждения. Устаревшие документы изымают из адресов нахождения, идентифицируют штампом коричневого цвета «Архивный документ» (документ 5) и хранят в течение 5 лет у начальника ООК, после чего уничтожают (документ 6).

Под ответственностью при планировании и осуществлении процедуры внесения изменений в первую очередь подразумевается такая организация этой работы, при которой не только квалифицировано определяется, какое именно изменение должно быть внесено, но и гарантируется, что оно сработает в правильном  направлении. Кроме того, должен быть четко определен срок внесения изменений: при острой необходимости эта процедура должна занять минимум времени.  

Документ 1

ПРОВЕДЕНИЕ РАССЛЕДОВАНИЯ ПРИЧИН НЕСООТВЕТСТВИЯ

ТРЕБОВАНИЯМ СПЕЦИФИКАЦИИ НА СЫРЬЕ

Проведение расследования причин несоответствия требованиям спецификации включает следующие действия:

         проведение расследования в отделе контроля качества;

         укрепление (наклеивание) на контейнеры (упаковки) с сырьем ярлыка «Отбраковано» при подтверждении несоответствия спецификации;

         регистрацию статуса контейнеров (упаковок) с сырьем в «Карточке складского учета»;

         передачу документов со всеми результатами расследования начальнику отдела обеспечения качества.

Начальнику отдела обеспечения качества

         принятие решения по проведенному расследованию и проведение, при необходимости, дальнейшего расследования;

         формирование, при необходимости, «Уведомления об отклонении от GMP» с указанием корректирующего действий, даты и времени его проведения.