3.6.4 Конкретный план обучения персонала ЛКК представлен в табл. 15.
Таблица 15
План обучения персонала ЛКК на 2005-2006 г.г.
|
№
п/п
|
Н а з в а н и е т е
м ы
|
2005 г.
|
|
1
2
3
4
|
Мойка и
депирогенизация лабораторной посуды и принадлежностей, используемых в
ЛАЛ-тестировании
Определение
содержания бактериальных эндотоксинов в субстанциях
Аналитические
процедуры и испытания на входном контроле
Обеззараживание
отработанных микробиологических материалов
|
январь
апрель
июль
октябрь
|
|
|
|
2006 г.
|
|
1
2
3
4
|
Валидация
аналитических методик
Метрологическое
обеспечение качества готовой продукции
Контроль
стерильности готовой продукции с использованием Стеритест Компакт
Новые
инструментальные методы обнаружения и количественного определения
недопустимых примесей
|
январь
апрель
июль
октябрь
|
2.2.11. Контроль изменений
Контроль изменений (Change control) – это формальная процедура
прослеживания предполагаемых или актуализированных (введенных в действие)
изменений, влияющих на валидированный статус системы, в качестве которой может
выступать технологический процесс, подготовительная, производственная или
контрольная процедура, оборудование, инженерная система, информационная
(компьютерная) технология и т.д.
С помощью данной процедуры
осуществляется прослеживание ошибок, т.е. сохранение базы данных об
обнаруженных ошибках (дефектах, несоответствиях), их состоянии (в какой версии
и кем исправлены и введены в действие в исправленном варианте) и статусе
каждого изменения (когда было введено и сколько времени оставалось
актуализированным). Следовательно, контроль изменений представляет собой один
из эффективных инструментов обеспечения качества с точки зрения того, что не
остается без внимания ни одна ошибка и предпринимаются эффективные и
прослеживаемые меры по ее фиксированию, исправлению и недопущению впредь.
Методы контроля изменений должны предусматривать получение достаточно полных
данных, чтобы убедиться, что в измененном процессе будет производиться продукт
требуемого качества в соответствие с документацией.
2.2.11.1. Ответственность
Ответственность за контроль
изменений лежит на ООК, где разрабатываются, формулируются, регистрируются и
реализуются принципы осуществления данной процедуры. Как правило, эта работа
возлагается на бизнес-аналитика и контролера изменений с привлечением
руководителей производственных, контрольных и иных необходимых подразделений.
Изменение в какую-либо подготовительную,
производственную или контрольную процедуру, в оборудование (замена,
модернизация или сложный ремонт), алгоритм управления или иное воздействие на
систему производства и контроля качества лекарственных средств вносится в
случае, когда в ней возникают (или прогнозируются) отклонения (ошибки, дефекты,
несоответствия), выходящие за рамки зоны реагирования. В этом случае
реализуется следующая процедура (которая должна быть оформлена на предприятии в
виде СОП или иного документа). Лицо, обнаружившее ошибку (несоответствие,
дефект), немедленно информирует ООК, которое при необходимости формирует группу
расследования.
