3.6.4 Конкретный план обучения персонала ЛКК представлен в табл. 15.
Таблица 15
План обучения персонала ЛКК на 2005-2006 г.г.
|
№ п/п |
Н а з в а н и е т е м ы |
2005 г. |
|
1 2 3 4 |
Мойка и депирогенизация лабораторной посуды и принадлежностей, используемых в ЛАЛ-тестировании Определение содержания бактериальных эндотоксинов в субстанциях Аналитические процедуры и испытания на входном контроле Обеззараживание отработанных микробиологических материалов |
январь апрель июль октябрь |
|
|
|
2006 г. |
|
1 2 3 4 |
Валидация аналитических методик Метрологическое обеспечение качества готовой продукции Контроль стерильности готовой продукции с использованием Стеритест Компакт Новые инструментальные методы обнаружения и количественного определения недопустимых примесей
|
январь апрель июль октябрь |
Контроль изменений (Change control) – это формальная процедура прослеживания предполагаемых или актуализированных (введенных в действие) изменений, влияющих на валидированный статус системы, в качестве которой может выступать технологический процесс, подготовительная, производственная или контрольная процедура, оборудование, инженерная система, информационная (компьютерная) технология и т.д.
С помощью данной процедуры осуществляется прослеживание ошибок, т.е. сохранение базы данных об обнаруженных ошибках (дефектах, несоответствиях), их состоянии (в какой версии и кем исправлены и введены в действие в исправленном варианте) и статусе каждого изменения (когда было введено и сколько времени оставалось актуализированным). Следовательно, контроль изменений представляет собой один из эффективных инструментов обеспечения качества с точки зрения того, что не остается без внимания ни одна ошибка и предпринимаются эффективные и прослеживаемые меры по ее фиксированию, исправлению и недопущению впредь. Методы контроля изменений должны предусматривать получение достаточно полных данных, чтобы убедиться, что в измененном процессе будет производиться продукт требуемого качества в соответствие с документацией.
Ответственность за контроль изменений лежит на ООК, где разрабатываются, формулируются, регистрируются и реализуются принципы осуществления данной процедуры. Как правило, эта работа возлагается на бизнес-аналитика и контролера изменений с привлечением руководителей производственных, контрольных и иных необходимых подразделений.
Изменение в какую-либо подготовительную, производственную или контрольную процедуру, в оборудование (замена, модернизация или сложный ремонт), алгоритм управления или иное воздействие на систему производства и контроля качества лекарственных средств вносится в случае, когда в ней возникают (или прогнозируются) отклонения (ошибки, дефекты, несоответствия), выходящие за рамки зоны реагирования. В этом случае реализуется следующая процедура (которая должна быть оформлена на предприятии в виде СОП или иного документа). Лицо, обнаружившее ошибку (несоответствие, дефект), немедленно информирует ООК, которое при необходимости формирует группу расследования.