Контрольное задание №3

 

Описание ситуации

При производстве серии инъекционного раствора в ампулах в отобранной из реактора для приготовления раствора пробе лаборант-химик цеховой лаборатории ОКК обнаружил превышение содержания действующего вещества в количестве 20% от указанного в спецификации.

Исходные данные:

1.    Производится серия раствора глюкозы 5% для инъекций в ампулах объемом 10 мл; количество ампул в серии – 500 000 шт.

Содержание глюкозы в 1 мл препарата в соответствии со спецификацией должно быть

0,0485 – 0,0515 г.

2.    Несоответствие обнаружено лаборантом-химиком при работе в вечернюю смену. Предприятие работает в три смены.

 

Формулировка задания:

1.    Каковы должны быть дальнейшие действия лаборанта-химика?

2.    Каковы должны быть действия ответственных должностных лиц фармацевтического завода в сложившейся ситуации?

3.    В какой внутризаводской документации должны быть описаны действия персонала в подобных ситуациях?

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделах 2.2.9, 2.3.4, 2.3.9.

 

 

Контрольное задание №4

 

Описание ситуации

Генеральный директор фармацевтического завода в процессе разработки системы менеджмента качества (СМК) поручил начальнику ООК разработать алгоритм взаимодействия подразделений предприятия.

Исходные данные:

1.    На заводе функционируют следующие подразделения, охватываемые СМК:

-    ООК;

-    ОКК;

-    производственный отдел.

2.    Отдельной самостоятельной единицей управления является Уполномоченное лицо.

 

Формулировка задания:

1.    Разработать алгоритм взаимодействия ООК с другими подразделениями предприятия и руководством.

2.    Разработать алгоритм взаимодействия ОКК с другими подразделениями предприятия и руководством.

3.    Разработать алгоритм взаимодействия подразделений предприятия с Уполномоченным лицом.

Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделах 2.2.8, 2.3.5.