2.2.8. Взаимодействие ООК с другими подразделениями

Эффективность работы ООК в рамках системы обеспечения качества в значительной мере определяется характером и форматом взаимодействия с другими элементами структуры предприятия. Характер такого взаимодействия может быть очерчен следующим образом.

2.2.9. Основные документы системы обеспечения качества

К числу основных документов системы обеспечения качества относятся «Информация о предприятии» (Site Master File) и «Руководство по качеству» (Quality Manual). Указанные информационно-аналитические документы готовятся на предприятии, производящем лекарственные средства, под руководством и при участии начальника отдела обеспечения качества с привлечением сотрудников других подразделений – производственных, контрольных, складских. Качество этих основополагающих трудов во многом характеризует состояние дел на предприятии и степень подготовки его персонала с точки зрения требований нормативной документации, прежде всего национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 и Федерального закона о лекарственных средствах.