2.2.9.1. Информация о предприятии (Site Master File, SMF)

Впервые указанный документ был принят в апреле 1993 г. PIC под номером PH 4/93 и после ряда дополнений и уточнений вновь введен в действие с 1 ноября 2002 г. под номером PE 008-1. Считается, что это наиболее важное с точки зрения философии GMP описание действующего фармацевтического предприятия, дающее общее представление о его производственной инфраструктуре, конкретных технологических операциях, видах выпускаемых лекарственных форм, системе управления и контроля и т.д.. Его можно рассматривать как некий обязательный к исполнению шаблон, с помощью которого держатель лицензии на производство лекарственных средств может представить информацию о своем предприятии национальным регуляторным органам, осуществляющим инспекционный контроль в сфере обращения лекарственных средств. Структуру указанного документа, вплоть до количества страниц и слов в соответствующих разделах, можно найти в Интернете, например на сайте http://www.gmp-online-consultancy.com/ или http://medicines.mhra.gov.uk/. В приложении Д к учебнику приведено содержание документа Информация о предприятии.

2.2.9.2. Руководство по качеству (Quality Manual)

Данное руководство представляет собой документ, используемый в системах менеджмента качества в соответствии со стандартом ИСО 9000:2000. Указанный стандарт дает следующее определение руководству по качеству: «документ, в котором описывается система качества организации» (п. 2.7.4 стандарта). Определению сопутствует также важное примечание: «Руководства по качеству могут варьировать в деталях и по форме с тем, чтобы подходить к размеру и сложности конкретной организации».

Таким образом, никакой определенной формы руководству по качеству не предписывается: его структура – это вопрос выбора работающего над ним персонала. Разумеется, персонал должен быть компетентен в вопросах качества, уметь излагать его положения точным и ясным языком. Как и информация о предприятии, это один из наиболее важных документов организации, выполняющий двоякую функцию: с одной стороны он является своеобразным справочником для ее работников, с другой – демонстрационным документом для внешних организаций (заказчиков, соисполнителей, контрактных организаций, инспекторов регуляторных органов и т.д.).

Руководство по качеству – контролируемый документ. Это означает, что он должен иметь номер, год выпуска, указание о количестве и номерах копий, месте хранения оригинала, сроках пересмотра и его причинах, включать лист записей о внесенных изменениях и дополнениях.

Обычно руководство по качеству состоит из трех частей: заявления о политике, подписанного руководителем организации высшего уровня; описания действующей системы качества на предприятии; перечня процедур (или самих процедур) обеспечения качества. Практика показывает, что стандартный объем руководства по качеству обычно составляет 50 - 70 страниц.

Основным назначением руководства по качеству является общее описание системы качества и составляющих ее подсистем (планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества). Руководство по качеству выполняет функцию постоянного справочного материала при внедрении системы качества, поддержании ее в рабочем состоянии и совершенствовании. При сертификации системы качества аудиторы в первую очередь знакомятся с руководством по качеству. Если оно отсутствует, то дальнейшие работы по сертификации прекращаются.

На крупных предприятиях может существовать иерархия руководств по качеству:

         общее руководство по качеству;

         руководство по качеству для различных производств (по видам продукции);

         руководство по качеству для различных подразделений;

         руководство по качеству для различных этапов процесса производства и связанных с ним функций проектирования, материально-технического снабжения и т.д.

Порядок построения руководств по качеству, как уже отмечалось, носит необязательный характер и зависит от потребностей организации. В соответствии с ИСО 10013 в их состав рекомендуется включать следующие разделы:

         наименование, область применения;

         оглавление;

         вводную часть об организации и самом руководстве по качеству;

         политику в области качества;

         описание организации, ответственности и полномочий;

         определения (если в этом есть необходимость);

         приложения с дополнительной информацией (если в этом есть необходимость).