Контрольное задание №3
При производстве серии инъекционного раствора в ампулах в отобранной из реактора для приготовления раствора пробе лаборант-химик цеховой лаборатории ОКК обнаружил превышение содержания действующего вещества в количестве 20% от указанного в спецификации.
Исходные данные:
1. Производится серия раствора глюкозы 5% для инъекций в ампулах объемом 10 мл; количество ампул в серии – 500 000 шт.
Содержание глюкозы в 1 мл препарата в соответствии со спецификацией должно быть
0,0485 – 0,0515 г.
2. Несоответствие обнаружено лаборантом-химиком при работе в вечернюю смену. Предприятие работает в три смены.
Формулировка задания:
1. Каковы должны быть дальнейшие действия лаборанта-химика?
2. Каковы должны быть действия ответственных должностных лиц фармацевтического завода в сложившейся ситуации?
3. В какой внутризаводской документации должны быть описаны действия персонала в подобных ситуациях?
Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделах 2.2.9, 2.3.4, 2.3.9.
Контрольное задание №4
Описание ситуации
Генеральный директор фармацевтического завода в процессе разработки системы менеджмента качества (СМК) поручил начальнику ООК разработать алгоритм взаимодействия подразделений предприятия.
Исходные данные:
1. На заводе функционируют следующие подразделения, охватываемые СМК:
- ООК;
- ОКК;
- производственный отдел.
2. Отдельной самостоятельной единицей управления является Уполномоченное лицо.
Формулировка задания:
1. Разработать алгоритм взаимодействия ООК с другими подразделениями предприятия и руководством.
2. Разработать алгоритм взаимодействия ОКК с другими подразделениями предприятия и руководством.
3. Разработать алгоритм взаимодействия подразделений предприятия с Уполномоченным лицом.
Для получения решения необходимо подробно ознакомиться с материалом, изложенным в подразделах 2.2.8, 2.3.5.