В нашей стране работа по принципам ХАССП регламентируется ГОСТ Р 51705.1-2001. Система ХАССП разрабатывается каждой организацией самостоятельно в соответствии с особенностями технологии ее производства, может перерабатываться и приспосабливаться к изменениям в технологических процессах.

В ее основе заложены семь главных принципов:

1. Определить потенциально опасные факторы производства продуктов на всех этапах, подконтрольных данной компании или предприятию. Оценить вероятность возникновения таких опасных факторов и выработать общие профилактические меры для их предотвращения и контроля.

2. Определить точки, процедуры, технологические стадии, где жесткий контроль позволит не допустить опасности или свести к разумному минимуму шансы ее возникновения (критические контрольные точки).

3. Установить лимиты и допуски, которые необходимо твердо соблюдать, чтобы ситуация в критических контрольных точках не выходила из-под контроля.

4. Создать систему наблюдения и инспекции в критических контрольных точках при помощи регулярных испытаний, анализов и других разновидностей производственного контроля и надзора.

5. Разработать корректирующие действия, предпринимаемые в случаях, когда наблюдение и инспекция свидетельствуют, что в какой-то критический контрольной точке ситуация вышла или вот-вот выйдет из-под контроля.

6. Разработать процедуры проверки для подтверждения того, что система ХАССП действует эффективно.

7. Разработать и поддерживать в рабочем состоянии набор документации, отражающей все процедуры и действия по внедрению и соблюдению перечисленных выше принципов.

Главным достоинством системы ХАССП является наличие надежного метода определения критических контрольных точек, максимально формализованного с помощью так называемого дерева решений - системы вопросов и ответов, позволяющих исключить ошибки при его проведении. Определение критических контрольных точек является важнейшим из семи вышеперечисленных принципов.

Американский опыт показывает, что внедрение системы ХАССП дает следующие преимущества:

         повышает эффективность работы за счет достижения лучших результатов при затрате меньших ресурсов;

         позволяет осуществить концентрацию внимания и ресурсов предприятия на главном - критических контрольных точках;

         не только выявляет критические процессы, но и управляет ими;

         положительный результат достигается за счет предупредительных мер, а не запоздалых действий;

         гарантирует своевременное получение информации об отклонении процесса и возвращение его в нормативные пределы;

         гарантирует выпуск высококачественной и безопасной продукции;

         обеспечивает наличие документированных доказательств этого;

         обеспечивает экономическую выгоду как за счет экономии ресурсов, так и за счет снижения доли забракованной продукции.

Таким образом, принципы системы ХАССП достаточно просты и подразумевают разумное упорядочение и систематизацию контроля за производством. Кроме того, указанная система поддается аудиту, верификации и валидации, ее соблюдение можно проверить. ХАССП признана многими страховыми компаниями при начислении платежей - это показатель надежности вашей компании.

2.2.12. Аудит поставщиков

Аудит поставщиков - это проверка помещений, технических средств, документации и продукции, производимой поставщиком, с целью определения их соответствия установленным требованиям качества. На основании его результатов потребитель (вероятный потребитель) продукции поставщика принимает для себя решение: одобрить или отклонить поставщика сырья (субстанций, или активных фармацевтических ингредиентов), фармацевтических вспомогательных веществ, материалов первичной упаковки, других материалов (например, печатной продукции, вторичной упаковки) и т.д., необходимых для производства лекарственных средств.