Рабочие инструкции. По сути дела это те же СОП, с той лишь разницей, что рабочая инструкция – это указание (или свод правил), описывающее порядок работы с технологическим и контрольным (аналитическим) оборудованием. Деление внутризаводских инструкций на СОП и рабочие инструкции представляется более удобным, поскольку последние обладают меньшим объемом по сравнению с СОП и могут быть легко размещены (укреплены) непосредственно у аппарата, реактора, прибора или иной установки, что облегчает пользование ими при необходимости.

Спецификации. Как уже отмечалось, спецификацией называют документ, содержащий требования, предъявляемые к сырью, материалам и продукции, используемым или получаемым в процессе производства, являющийся основой для оценки их качества. Мы повторно приводим здесь это определение, имея в виду исключительную важность спецификации в системе обеспечения качества как носителя жестких параметров, только в пределах которых сырье, материалы и лекарственные средства отвечают своему предназначению, т.е. соответствуют показателям безопасности, эффективности и качества.

Регистрационная документация (заполняемые формы). Это множество самых разнообразных документов – журналов, протоколов, актов, отчетов, списков, бланков и т.д. и т.п., разработанных и используемых на предприятии с целью протоколирования (регистрации) любых действий в рамках подготовительных, производственных, контрольных, складских, валидационных, логистических и любых иных процедур, в результате которых создается главный фармацевтический продукт – лекарственное средство.

Образец одного из таких документов – форма протокола аудита поставщика – приведен в приложении Л. Регистрационную документацию разрабатывают подготовленные технические специалисты различных подразделений предприятия (например, складской направленности – работники склада) при содействии, рекомендациях и контроле со стороны ООК.

На предприятии должна быть разработана процедура, предусматривающая сохранение заполняемых форм в течение установленного периода времени при контролируемых условиях, включающих: санкционированный доступ к ним; хранение в специально установленных местах и условиях, исключающих их порчу и утерю; восстанавливаемость; ответственность назначенных лиц за сохранность.

Регистрационная документация является надежным инструментом расследования несоответствий, управления ими, назначения корректирующих действий, предупреждения несоответствий – всего того, что регламентировано системой менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ИСО серии 9000:2000, а также правил GMP.

2.2.10. Обучение персонала

Обучение персонала – важнейший элемент деятельности организации, направленный на развитие и совершенствование системы обеспечения качества. Именно с этой целью в ООК вводится штатная единица менеджера по обучению, являющегося ответственным перед руководством компании и своим непосредственным руководителем – начальником ООК – лицом. На него возлагается высокопрофессиональная работа по организации обучения, заключающаяся в построении корпоративной модели, которая охватывала бы все уровни руководства и исполнения в организации – от высшего до низового.

Корпоративное обучение – одно из наиболее перспективных направлений развития бизнес-образования современной организации, являющееся залогом ее конкурентоспособности. Оно предусматривает обучению ее сотрудников как единой команды с учетом уровней функционирования, направления деятельности и степени вовлеченности в производственный или управленческий процесс. Отметим, что менеджер по обучению на основании анализа структуры организации, ее миссии, политики и позиционирования на рынке выстраивает адекватную модель, охватывающая соответствующими обучающими программами высший уровень руководства (топ менеджеров), сотрудников ООК и ОКК, руководителей и работников производственных подразделений и вспомогательного персонала. Он же осуществляет руководство подготовкой всей необходимой документации по обучению, согласовывает ее с соответствующими должностными лицами, назначает ответственных за ее оборот, обеспечивает контроль обучения, организует проверку знаний и т.д.

Менеджер по обучению организует на предприятии собственную команду так называемых внутренних тренеров из специалистов, более всего подготовленных к обучающей работе (например, начальников цехов, мастеров и т.д.). На крупных предприятиях внутренний тренер может быть освобожденным специалистом.

К менеджеру по обучению предъявляются высокие требования в отношения квалификации, профессиональной подготовки, опыта работы в сфере обучения и т.п. Его соответствие этим требованиям должно быть документально подтверждено. Менеджер также должен совершенствовать свои знания, причем решение о том, как это лучше осуществить, он должен принимать самостоятельно.