9.  Контрольные и архивные образцы при одновременном осуществлении импорта и распространения лекарственных средств

9.1     Если упаковки не вскрыты, то архивному хранению подлежит вся упаковка с целью уменьшения или сведения на нет риск перепутывания.

9.2     Если упаковки вскрыты, например, удален картон или аннотация – вкладыш, архивному хранению подлежит только один образец, содержащий готовый продукт в первичной упаковке, отобранный с упаковочной операции, ввиду риска перепутывания при комплектовании продукции для реализации. Это важно при необходимости быстро определить ответственного при перепутывании продукции (производителя и импортера при одновременном формировании реализуемой партии), от чего зависит степень ущерба при её отзыве.

10.  Контрольные и архивные образцы в случае закрытия предприятия-производителя

10.1   В случае закрытия предприятия - производителя и отзыве или аннулировании лицензии на производство, на рынке может остаться большое количество серий произведенных им лекарственных средств с не истекшим сроком годности. Для того чтобы эти препараты не были отозваны с рынка, производитель должен заключить подробное соглашение о передаче контрольных и архивных образцов (а также всей соответствующей документации по GMP) лицензированному складу. Одновременно он должен уведомить компетентные власти о наличии такого соглашения со складом и легкой доступности образцов, если в них возникнет необходимость.

10.2   Если у производителя нет возможности для заключения требуемого соглашения, это право может быть передано другому производителю. Держатель торговой лицензии ответственен как за передачу такого права, так и за предоставление всей необходимой информации компетентным властям. Кроме того, держатель торговой лицензии должен проконсультироваться с компетентными властями каждой страны-члена, на рынке которой обращаются лекарственные средства в соответствии с его торговой лицензией, о соответствии соглашения о хранении контрольных и архивных образцов необходимым требованиям.

10.3   Указанные требования полностью применимы к случаям закрытия предприятия-производителя в третьих странах. В этих случаях импортер несет особую ответственность за гарантию того, что соответствующие соглашения введены в действие и что требуемые консультации с компетентными властями осуществлены.