2.3.1.4. Персонал

В соответствии с требованиями национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004, персонал ОКК, как и производства лекарственных средств в целом, «должен обладать необходимой квалификацией и достаточным опытом» (п.2.1 стандарта). Его численность определяется объемом работы, рассчитанным, по меньшей мере, на предстоящий год. Примерный штат ОКК схематично представлен на рис. 14.

Рис. 14. Примерный штат отдела контроля качества

Как показывает мировой опыт, персонал ОКК составляет, как правило, 10 ÷ 15% штатной численности предприятия в целом. Для крупных предприятий, где количество работающих превышает 1 тыс. человек, штат ОКК может быть по численности иным. На практике, штатная численность ОКК устанавливается исходя из реального объема работы с тем, чтобы выполнение вышеперечисленных процессов контроля было бы гарантированно обеспечено полностью укомплектованным персоналом специалистов и исполнителей. При расчете их численности большую роль играет номенклатура выпускаемой продукции, разнообразие лекарственных форм и количество производимых серий лекарственных средств, сменность работы.

Исходя из целей и задач работы, персонал ОКК подразделяется на группу контролеров и группу работников лаборатории(ий). Группу контролеров возглавляет, как правило, старший контролер, являющийся одновременно первым помощником начальника ОКК по процедурам отбора проб и контроля производственных стадий и операций. Лабораторная часть отдела возглавляется одним или несколькими начальниками соответствующих лабораторий, которые в свою очередь являются первыми помощниками начальника отдела по проведению испытаний и аналитическому контролю и оценке их результатов.

Необходимо соблюдать определенные пропорции в соотношении штата контролеров и работников лаборатории(й) с тем, чтобы не было временнóго разрыва между процедурами отбора проб, их доставки в аналитические и испытательные подразделения и собственно проведением анализов и испытаний, результаты которых должны быть своевременно выданы соответствующим должностным лицам.

Эта неразрывная цепочка организации и проведения контрольных и испытательных процедур, пронизывающая фармацевтическое производство от поступления сырья и материалов до подтверждения соответствия готового продукта требованиям спецификаций и его выпуска в сферу обращения, должна быть строго выверена и полностью обеспечена не только персоналом, но и материально-техническими и методическими средствами и ресурсами. В этом состоит одна из важнейших функций начальника ОКК как руководителя.