Стандарты организации (СО). В стандартах ИСО серии 9000:2000 они называются стандартами предприятия (СТП). Это документы, создаваемые и утверждаемые непосредственно на предприятии (в организации) и определяющие его (ее) политику в той или иной области деятельности. Так, например, блок СО, описывающих ответственность руководства предприятия в области качества, может быть представлен следующими документами:

1.         Политика предприятия в области качества. Основные положения.

2.         Положение о Представителе руководства предприятия по качеству.

3.         Положение о службе качества предприятия.

4.         Анализ качества со стороны руководства предприятия.

5.         Организация и проведения дня качества на предприятии

6.         Взаимодействие с заказчиками. Основные положения.

7.         Целевая научно-техническая программа качества предприятия: Основные положения.

8.         Положение о структурных подразделениях предприятия (отделах, службах); содержание, оформление.

9.         Порядок разработки и введения в действие положений.

10.      Должностные инструкции специалистам и служащим предприятия.

Блок СО «Управление документацией и данными», как это определено стандартами ИСО серии 9000:2000, может включать следующие стандарты:

1.         Общие требования к построению, оформлению и актуализации стандартов предприятия.

2.         Порядок учета, изготовления копий и обеспечение подразделений предприятия технической документацией.

3.         Порядок учета, хранения и обращения копий технической документации в архивах подразделений предприятия.

4.         Нормативные документы. Порядок применения на предприятиях.

5.         Перечень нормативных документов, разрешенных к применения на предприятии.

6.         Общие требования к построению, оформлению и актуализации стандартов предприятия.

7.         Порядок учета, изготовления копий и обеспечение подразделений предприятия технической документацией.

8.         Порядок учета, хранения и обращения копий технической документации в архивах подразделений предприятия.

9.         Нормативные документы. Порядок применения на предприятиях.

10.      Перечень нормативных документов, разрешенных к применения на предприятии.

Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» не предусматривает разработки СО и не содержит такого понятия. Поэтому предприятие вправе само решать, нужны ли ему подобные документы или нет, и определять, какие именно СО и по какой форме они должны быть разработаны и применены, если в этом есть необходимость. Главное, чтобы эти документы не подменяли собой стандартные операционные процедуры. Практика показывает, что, если предприятие, производящее лекарственные средства, имеет руководство по качеству, которое в действительности является справочником по качеству данного предприятия, то необходимость в разработке СО отпадает.

Документированные процедуры, или стандартные операционные процедуры (СОП). Это санкционированная на данном предприятии конкретная письменная методика осуществления определенной подготовительной, производственной, контрольной или валидационной операции (процедуры), призванная:

         обеспечить стабильность, единообразие, согласованность и надежность любого вида деятельности на предприятии;

         минимизировать вероятность систематических погрешностей;

         организовать инструктаж и профессиональное обучение новых сотрудников;

         выработать навыки просвещенного (осознанного) автоматизма в работе, являющего залогом высококачественного труда и закрепления профессиональных навыков.

СОП должны разрабатываться специально подготовленным техническим персоналом производственных подразделений, для которых они и предназначены, а также специалистами ООК. Существует правило, что к разработке СОП следует привлекать работников производства преимущественно среднего звена, что способствует повышению их профессиональной квалификации. Рецензированием же, согласованием и окончательным одобрением этого вида документации предприятия занимаются непосредственно руководители подразделений совместно с ООК.