4.  Величина контрольных и архивных образцов

4.1     Величина контрольного образца должна быть достаточной для проведения не менее двух полных контрольных анализов серии в соответствии с требованиями торговой лицензии, которые должны быть оценены и одобрены компетентными властями. Любые предлагаемые отклонения из этого правила должны быть обоснованы и согласованы с компетентными властями.

4.2     Где это применимо, национальные требования в отношении величины контрольных, а если необходимо, и архивных образцов могут быть следующими.

4.3     Контрольные образцы должны представлять репрезентативную выборку серии материалов или продукции, от которых они были отобраны. Возможен отбор образцов, характеризующих критические стадии технологического процесса (например, его начало или окончание). В случаях, когда операции упаковки протекают в две или более стадии, по крайней мере, один архивный образец от каждой из них должен быть отобран. Любые предлагаемые отклонения из этого правила должны быть обоснованы и согласованы с компетентными властями.

4.4     Должно быть гарантировано, что все необходимые аналитические материалы и оборудование имеются в наличии или легко доступны для выполнения всех указанных в спецификациях аналитических процедур в течение одного года по истечении срока хранения последней произведенной серии. То же применимо к стандартным образцам, используемым для заместительных тестов.

5.  Условия хранения

5.1     Хранение контрольных/архивных образцов готовых продуктов и контрольных образцов исходного сырья должно соответствовать требованиям текущей версии Комментариев к Руководству по заявленным условиям хранения лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов.

5.2     Условия хранения должны соответствовать требованиям торговой лицензии (например, хранить в замороженном состоянии, если есть такое указание).

6.  Письменные соглашения

6.1     Там, где обладатель торговой лицензии не обладает правами, аналогичными правам владельца участка выдачи разрешения на выпуск серии лекарственного средства в обращение в пределах Европейской экономической зоны, ответственный за отбор и хранение контрольных/архивных образцов должен быть определен письменным соглашением между двумя сторонами в соответствии с главой 7 GMP ЕС. Это же применимо к случаям, когда производство или выдача разрешения на выпуск серии осуществляется за пределами Европейской экономической зоны, на территории которой действует правило солидарной ответственности за серию лекарственного средства; в этих случаях договоренность между каждым отдельным участником процедуры отбора и хранения контрольных и архивных образцов должна быть определена письменным соглашением.

6.2     При выдаче разрешения  на выпуск  серии лекарственного средства Уполномоченное лицо должно гарантировать, что все контрольные и архивные образцы доступны в приемлемое время. При необходимости, договоренность об этом может быть закреплена письменным соглашением.

6.3     Там, где имеется более одного производственного участка по выпуску конечного продукта, наличие письменного соглашения является ключевой гарантией контроля отбора и размещения на хранение контрольных и архивных образцов.