В соответствии с приказом Росздравнадзора №65-Пр/04 от 23 августа 2004 г. отделы контроля качества предприятий-производителей лекарственных средств подлежат аттестации. Аттестация ОКК является официальным признанием компетентности лабораторий, входящих в состав ОКК, на проведение работ в области контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятием-производителем, на соответствие требованиям нормативной документации.

2.3.1.2. Процессы

Контроль качества, возглавляемый и осуществляемый ОКК, реализуется как совокупность следующих основных процессов, лежащих на пути следования продукции от сырья и материалов через полупродукты до готового продукта:

         входной контроль;

         операционный (постадийный) контроль (контроль производства);

         контроль персонала;

         контроль окружающей среды;

         контроль качества готовой продукции;

         контроль корректирующих действий;

         контроль при рекламациях.

 

Более подробно указанные процессы рассматриваются ниже.

2.3.1.3. Процедуры

  Для получения конкретных количественных результатов на выходах указанных процессов используются выраженные формальным образом соответствующие стандартные указания, называемые процедурами, которые применительно к производству и контролю лекарственных средств называются стандартными операционными процедурами (СОП) (см. подраздел 2.2.9.3 настоящего учебника). Они имеют форму письменных инструкций, разработанных и утвержденных на данном конкретном предприятии, и подлежат неукоснительному исполнению. Именно четкое их исполнение обученным персоналом является залогом получения достоверных и объективных данных о ходе того или иного производственного или контрольного процесса.