Как правило, наиболее предпочтительно иметь проверенного многолетней практикой надежного поставщика, однако у него должен быть не менее надежный дублер на случай непредвиденных или иных обстоятельств. Наличие Комитета по активным фармацевтическим ингредиентам облегчает задачу выбора такого дублера.

2.2.13. Самоинспекция (внутренние проверки)

Самоинспекция - это контроль исполнителем выполненной им работы в соответствии с установленными правилами. Целью самоинспекции является оценка собственного фармацевтического производства с точки зрения его соответствия национальному стандарту ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Концептуально, внутренние проверки должны дать ответы на следующие основные вопросы:

         определение эффективности внедренной системы менеджмента качества с точки зрения ее соответствия поставленным целям для обеспечения качества;

         проверка того, что функционирующая система менеджмента качества продолжает соответствовать установленным требованиям;

         готова ли система менеджмента качества к аттестации и сертификации уполномоченным сертифицирующим органом;

         оценка возможностей улучшения собственной системы качества;

         предоставление потенциальному потребителю возможности получения первоначальной оценки поставщика при наличии запроса об установлении договорных отношений;

         проверка потенциальным потребителем, в рамках договорных отношений, того, что система менеджмента качества поставщика продолжает соответствовать установленным требованиям и подвергается проверке.

 

Поскольку прерогатива проведения самоинспекции принадлежит отделу обеспечения качества, то и организация всех соответствующих работ и процедур возлагается на начальника ООК. Далее перечисляются основные задачи, решаемые начальником отдела обеспечения качества при организации проведения внутренних проверок:

         составление годового плана внутренних проверок качества и его утверждение у руководителя предприятия;

         назначение установленным порядком аудиторов (комиссии) для проведения внутренней проверки;

         составление списка видов деятельности, подлежащих проверке, руководствуясь:

         промышленными регламентами (технологическими инструкциями);

         стандартными операционными процедурами;

         отчетами о предыдущих проверках;

         данными по превентивным мерам или действиям по корректировке, которые должны быть проверены в области, подвергаемой проверке;

         показателями и критериями уровня качества;

         информирование за 2 недели до проведения проверки руководителей подразделений или других лиц, подвергаемых проверке, направив им соответствующее уведомление о проведении внутренней проверки;

         согласование отчета о проведении внутренней проверки и предоставления отчета председателем комиссии;

         получение копии отчета после его утверждения руководителем предприятия;

         осуществление контроля за выполнением корректирующих действий, указанных в отчете.

 

Самоинспекция осуществляется по заранее составленной программе (годовому плану) не менее двух раз в год таким образом, чтобы выявить любые недостатки в выполнении требований ГОСТа и рекомендовать мероприятия, необходимые для их устранения. При наличии существенных обстоятельств, квалифицируемых директором предприятия или начальником ООК, возможно проведение самоинспекции сверх программы (плана).

Проведение самоинспекции оформляется регистрационными записями и завершается отчетом. Последующие мероприятия, рекомендованные отчетом о самоинспекции, также документируются.

Самоинспекция осуществляется одним или несколькими уполномоченными на ее проведение высококвалифицированными специалистами – экспертами (аудиторами) предприятия, преимущественно не связанными ответственностью за конкретные разделы производственного процесса. Внутренний аудитор организации должен иметь доказательства того, что он имеет необходимые знания и навыки для проведения внутренних проверок.