В соответствии с п. 5.26 национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», «исходные материалы следует закупать только у утвержденных поставщиков (указанных в спецификации) и, по возможности, непосредственно у производителей этих материалов. Требования к ним должны быть указаны в спецификациях на исходные материалы, утвержденных производителем лекарственных средств, и согласованы с поставщиком. Все вопросы, связанные с производством и контролем исходных материалов, в т.ч. работу с ними, маркировку, упаковку, порядок предъявления рекламаций и отклонения, следует согласовывать с производителем и поставщиком». Национальный стандарт также специально подчеркивает, что закупке первичных и печатных упаковочных материалов следует уделять такое же внимание, как и исходному сырью (п. 5.40).

Цель аудита поставщиков одна: обезопасить собственное производство от закупки (поставки) продукции, не соответствующей требованиям качества (спецификаций) хотя бы по одному параметру. При длительной работе с утвержденным поставщиком целью аудита является подтверждение соответствия его продукции актуализированным требованиям качества (текущим спецификациям). Аудит поставщика обязателен в случае внесения им изменений в технологию, спецификации и т.д., причем в этих случаях он обязан предварительно поставить в известность о предполагаемых изменениях потребителя своей продукции.

Поскольку основным лицом, несущим юридическую ответственность за качество произведенных лекарственных средств, является предприятие, их выпустившее, оно и определяет (в лице начальника ООК) объем и формат аудита поставщиков. Оптимальным следует считать внешний аудит, эквивалентный внутреннему аудиту предприятия производителя лекарственных средств. Однако при долговременной успешной работе с поставщиком объем его аудита по решению начальника ООК может быть сокращен.

 

В общем плане в число вопросов, которые должны быть раскрыты при аудите поставщиков, должны быть включены:

         наличие (или отсутствие) лицензии на производство;

         наличие (или отсутствие) системы менеджмента качества, текстуальным эквивалентом которой является руководство по качеству (Quality Manual);

         соответствие производства правилам GMP в первую очередь для активных фармацевтических ингредиентов и фармацевтических вспомогательных веществ;

         соответствие производства материалов требованиям стандартов ИСО серии 9000:2000 (российский эквивалент - ГОСТ Р ИСО 9000:2001);

         наличие в штате Уполномоченного лица;

         имелись ли рекламации от потребителей продукции;

         дата проведения последней инспекционной проверки (аудита).

 

При отсутствии на предприятии поставщика внедренной системы менеджмента качества (чего нельзя исключать) проверке должна быть подвергнута имеющаяся система качества, а именно:

         ее описание в документе «Информация о предприятии» (если эта информация конфиденциальная, с руководством предприятия-поставщика может быть заключено письменное соглашение о конфиденциальности);

         наличие самостоятельного отдела обеспечения качества;

         наличие независимого от производства отдела контроля качества;

         наличие и содержание программы обучения персонала;

         план и результаты аудита поставщиков;

         валидационный план и результаты валидации, включая валидацию аналитических методик;

         структура и качество документации;

         спецификации;

         план и результаты самоинспекции;

         внутренний аудит;

         упаковка и маркировка продукции;

         рекламации и порядок работы с ними;

         контроль изменений.

 

По результатам аудита оформляется соответствующий протокол (приложение Ж).

В 1997 г. был образован Комитет по активным фармацевтическим ингредиентам EC (APIC) со штаб квартирой в Брюсселе, а с 19 декабря 2002 г. в ЕС функционирует Институт соответствия активных фармацевтических ингредиентов (API Compliance Institute) расположенный там же, призванные объединить европейских производителей фармацевтических субстанций и предложить программу их аудита в качестве «третьей (независимой) стороны», что значительно облегчило производителям лекарственных средств в ЕС определить свое отношение к ним. Другими словами, полагаясь на заключение APIC, производители лекарственных средств значительно сократили сроки и объемы аудита поставщиков активных фармацевтических ингредиентов, что позволило существенно уменьшить расходы по статье «аудит поставщиков», а также ускорило процедуру их одобрения (или отклонения).