качества усвоения знаний путем оценки производственной деятельности работника. Одним из критериев качества труда является бездефектная работа персонала в течение определенного отрезка времени, материально стимулируемая в зависимости от его продолжительности. Существуют и другие способы мотивации бездефектного труда: чем они разнообразнее и эффективнее, тем выше надежность и конкурентоспособность предприятия.

Повышению эффективности способствует также программа (система) само- и взаимоконтроля, а также внутреннего аудита (самоинспекции). Этой же цели служат профессионально разработанные стандартные операционные процедуры и рабочие инструкции. Система контроля изменений нацелена на непрерывное совершенствование всех вышеперечисленных процедур.

 

ð Качество сырья и других исходных материалов. Изменения по этим позициям могут иметь место при переходе на сырье и материалы с иными показателями качества (иные или новые ГОСТ, ТУ, ФСП, ФС и т.д.), при смене поставщика или при внесении им каких-либо изменений в технологию или методы анализа своей продукции. В последнем случае он должен предупредить вас или согласовать с вами указанные изменения.

 

ð Качество продукции (соответствие спецификациям). Политика предприятия формулируется, пропагандируется, разъясняется и реализуется прежде всего с целью позиционирования на фармацевтическом рынке как производителя лекарственных  средств,  соответствующих  требованиям национальных или международных стандартов качества, эффективности и безопасности.

Выполнение этих требований означает соответствие спецификациям, разработанным и утвержденным на предприятии. Вот почему очень важно подойти к их составлению и исполнению требований со всей ответственностью и тщательностью, нацеливая коллектив на добросовестное и осознанное отношение к такому, например, постулату политики предприятия в области качества, как, например, «…выпуск современной номенклатуры лекарственных средств, отвечающих требованиям спецификаций, является главной целью компании «ОРИЕНТФАРМ», средством обеспечения потребителей высококачественной лекарственной продукцией, основой конкурентоспособности и финансового благополучия предприятия, благосостояния всех его работников».

Спецификация – это своего рода внутренний «закон» предприятия, подлежащий неукоснительному исполнению. Тем не менее, и он может быть изменен при необходимости. Такая необходимость возникает при включении в спецификацию нового метода анализа, нового поставщика активного фармацевтического ингредиента, нового штрих-кода и т.д. и т.п. В результате в действие вступает изложенная выше процедура внесения изменений, подлежащая контролю. Поскольку подтверждение соответствия спецификациям на предприятии представляет собой многоплановый процесс проведения различных контрольных и аналитических процедур и испытаний исходных веществ и материалов, полупродуктов и готовой продукции, статус контроля изменений может охватывать целый ряд достаточно разнообразных методов и методик. Их отслеживание и мониторинг является важной составляющей деятельности ООК как гаранта реализации политики предприятия на практике.

 

ð Качество параметров окружающей среды (или площадки). Контролю подлежат как изменения указанных параметров, вызванные внесением конструктивных или технологических нововведений, так и методов и методик их измерений и испытаний.

 

ð Качество проекта. Это обычно первый этап в комплексе работ по валидации новых помещений и систем. Его цель – подтвердить соответствие проекта требованиям GMP. После подтверждения соответствия, в процессе функционирования помещений и систем в их параметры могут быть внесены разнообразные изменения, вызванные сменой номенклатуры выпускаемой продукции, появлением новых материалов (например, более эффективных воздушных фильтров, «чистых» панелей и т.д.), новых установок (например, кондиционеров, шлюзовых устройств и т.д.) и прочее. В результате в целый ряд документов предприятия – от регламента до стандартной операционной процедуры – будут внесены изменения в соответствии с регистрируемой процедурой их контроля. Соответственно, внесение изменений в помещения и системы приведут к внесению изменений в параметры окружающей среды, способы и методики их контроля.