3.4.2. Конкретный план обучения контрольных мастеров указан в табл.14.
3.5. График обучения персонала лаборатории контроля качества.
3.5.1. Без отрыва от производства – не реже 1 раза в полугодие. Занятия проводятся собственными силами (начальником ЛКК или по поручению начальника ЛКК квалифицированным сотрудником лаборатории), возможно привлечение соответствующих специалистов.
Продолжительность занятия 2 академических часа. Занятия проводятся во внерабочее время с последующей компенсацией.
Далее см. п.п. 3.3.2. – 3.3.4.
3.6. План обучения персонала ЛКК.
3.6.1. План обучения составляет начальник ЛКК и несет ответственность за его выполнение.
В конце года (не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным периодом) начальник ЛКК составляет отчет о проведении обучения персонала ЛКК и предоставляет его начальнику ОКК.
3.6.2. Обучение химиков и лаборантов-химиков ЛКК включает изучение ведения регистрационных записей с учетом требований GMP, новых методов анализа лекарственных средств, субстанций, сырья и материалов, основ валидации аналитических методик и иных тем, требующих актуализации в соответствии с требованиями действующей нормативной документации.
3.6.3. Обучение микробиологов и лаборантов-микробиологов включает изучение ведения регистрационных записей с учетом требований GMP, методов микробиологического контроля в процессе производства инфузионных растворов, основ валидации микробиологических методов анализа и иных тем, требующих актуализации в соответствии с требованиями действующей нормативной документации.
Таблица 14
План обучения контрольных мастеров на 2005-2006 г.г.
|
№ п/п |
Н а з в а н и е т е м ы |
2005 г. |
|
1 2 3 4 |
Соблюдение правил GMP – основа обеспечения качества инфузионных растворов Правила и порядок ведения регистрационной документации и оформления заполняемых форм Мониторинг соблюдения персоналом требований программы гигиены персонала и правил GMP Правила и порядок работы с рекламациями. Отзыв продукта с рынка. |
январь апрель июль октябрь |
|
|
|
2006 г. |
|
1 2 3 4 |
Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в чистых помещениях и методы их измерений Задачи и место контрольных мастеров при проведении валидационных мероприятий Самоинспекция в работе контрольных мастеров, методы и назначение само- и взаимоконтроля Условия и порядок взаимодействия контрольных мастеров с сотрудниками ЛКК и ООК
|
январь апрель июль октябрь |