Удобнее всего, когда руководство по качеству сформировано как единый документ, представленный в электронном, бумажном виде или изготовленный типографским способом. Примерное содержание руководства по качеству, которое может быть использовано организацией, производящей лекарственные средства, приведено в приложении Е.

Важное место в структуре руководства по качеству занимает сформулированная в организации политика в области качества, определяющая основные направления и цели организации в области качества, а также задачи, подлежащие решению для достижения поставленных целей, и ответственность высшего руководства за качество выпускаемой продукции и процессов ее производства. Отсюда вытекает, что формулирование политики в области качества является прерогативой высшего руководства организации, однако на практике эта миссия нередко выпадает на долю лица, ответственного за обеспечение качества, чаще всего начальника ООК.

Хотелось бы подчеркнуть, что формулирование политики предприятия в области качества – это отнюдь не дань моде и не попытка формального заполнить соответствующий раздел руководства по качеству, как думают некоторые. Это важный и в значительной мере творческий момент в работе над руководством, требующий не только концентрации мысли, но и отличного знания как современного фармацевтического производства, так и обширной законодательной базы по его организации в соответствии с международными требованиями. Грамотно сформулированная политика помогает объединить менеджмент предприятия и его коллектив в совместной работе по обеспечению качества, являющейся решающим фактором повышения конкурентоспособности организации на быстро меняющемся рынке товаров и услуг.

К работе над формулированием политики начальник ООК (если эта обязанность была вменена ему) должен привлекать высших руководителей, поскольку подписывать этот раздел руководства и исполнять его придется именно им. Эта работа требует терпения и такта, но и то и другое должно быть задействовано в полной мере, поскольку это в интересах предприятия. Обязательства и вовлечение высшего руководства в деятельность, связанную с обеспечением качеством, реализуются именно и только через политику в области качества, которая должна отражать:

         отношение организации к требованиям потребителей и способы их выполнения;

         отношения с поставщиками;

         отношение к персоналу своей организации, способы вовлеченности и заинтересованности (мотивации) всего персонала без исключения;

         отношение к собственным обязательствам в области качества.

 

Политика должна ясно демонстрировать, что руководство и персонал полностью осознают обязанности и роль своей организации как поставщика лекарственных средств в обеспечении их безопасности, эффективности и качества.

Политика должна быть понятна всему персоналу и поддерживаться на всех уровнях. В приложении Ж в качестве иллюстрации приведены примеры формулировок политики в области качества трех фармацевтических предприятий.

2.2.9.3. Другие документы системы обеспечения качества

Помимо вышеуказанных, система обеспечения качеством оперирует также рядом так называемых рабочих документов, к которым относятся:

         стандарты организации (СО);

         документированные процедуры, или стандартные операционные процедуры (СОП);

         спецификации;

         рабочие инструкции;

         регистрационная документация (заполняемые формы).

 

Главная цель деятельности по разработке, распределению, хранению, контролю, замене, архивированию и уничтожению документов, организующим началом которой является служба обеспечения качества в лице ООК – создание условий, при которых при подготовке к производству и производстве лекарственных средств используются только разрешенные для применения документы.