1. Общая информация

1.1     Краткая информация о предприятии

1.2     Перечень имеющихся на предприятии лицензий на фармацевтическую деятельность

1.3     Перечень разрешений на любые другие виды деятельности предприятия

1.4     Система связи для внешних контактов

1.5     Перечень всех выпускаемых продуктов. Информация об особо токсичных и опасных для здоровья веществах с упоминанием способа их обработки и производства

1.6     Краткое описание производственного участка

1.7     Количество персонала, занятого на производстве, в отделе контроля качества, в складской зоне и в службе сбыта

1.8     Перечень услуг внешних организаций по научной, аналитической и технической поддержке процесса производства

1.9     Краткое описание системы обеспечения качества

2. Персонал

2.1 Организационная схема предприятия

2.2 Описание политики процесса обучения, системы документирования обучения

2.3 Требования к личной гигиене, включая одежду

3. Описание помещений и оборудования

3.1 Производственные помещения

3.1.1 Описание производственных помещений или план с указанием масштаба

3.1.2 Описание материалов, из которых выполнены постройки, и отделочных материалов

3.1.3 Краткое описание системы вентиляции

3.1.4 Особые зоны, предназначенные для обработки высокотоксичных, опасных для

          здоровья и чувствительных материалов

3.1.5 Краткое описание системы водоподготовки. Система санитарной очистки воды

3.1.6 Обслуживание инженерного оборудования. Описание планируемых

          мероприятий профилактического обслуживания и системы документирования

3.2 Оборудование

3.2.1 Краткое описание основного производственного и контрольного лабораторного оборудования

3.2.2 Техническое обслуживание

3.2.3 Квалификация и калибровка, включая систему документирования

3.2.4 Перечень спецификаций и процедур очистки и мойки производственных помещений

          и оборудования

4. Документация

4.1 Политика документирования на предприятии, система документирования

4.2 Перечень другой документации, касающейся качества продукции, не упоминавшейся нигде ранее

5. Производство

5.1 Краткое описание используемых производственных операций

5.2 Система обработки исходных, упаковочных материалов, полупродуктов и готовых

       упакованных продуктов, включая отбор проб, карантин, разрешение к применению

       готовой продукции и ее хранение

5.3 Система работы с материалами и продуктами, не соответствующими Спецификациям

5.4 Краткое описание общих принципов валидации процесса производства

6. Контроль качества

6.1 Описание системы Контроля качества и функций отдела Контроля качества

6.2 Процедуры разрешения готовых продуктов к реализации

7. Производство по контракту

7.1 Описание методов, посредством которых устанавливается соответствие правилам

       GMP продуктов или услуг, получаемых от внешних исполнителей

8. Сбыт, рекламации и отзыв продуктов

8.1 Организация системы сбыта, включая систему регистрации

8.2 Организация работы с рекламациями (жалобами) и системы отзыва продуктов

9. Самоинспекция

9.1 Краткое описание системы самоинспекции

10. Приложения