7.  Контрольные образцы – общие соображения

7.1     Контрольные образцы необходимы для проведения аналитических проверок и по этой причине процедура их лабораторного тестирования должна быть валидирована. Контрольные образцы исходного сырья и материалов упаковки, используемых в производстве лекарственных средств, расположенного в пределах Европейской экономической зоны, отбирают и хранят на одобренных* участках производства и упаковки соответственно. Это же относится и к отбору проб готового продукта, произведенного в пределах ЕЭЗ: участки их отбора и хранения также являются одобренными.

7.2     Контрольные образцы  готового продукта, произведенного в третьих странах, действующих на основании Договора о взаимном признании,** отбирают и хранят на соответствующих участках производства. Эта процедура должна быть подтверждена письменным соглашением (как указано выше в разделе 6) между импортером/участком выдачи разрешения на выпуск партии лекарственного средства и его производителем в третьей стране.

7.3     Контрольные образцы  готового продукта, произведенного в третьих странах, не входящих в число государств, подписавших Договор о взаимном признании, отбирают и хранят на соответствующих участках у лицензированного производителя, расположенного в пределах ЕЭЗ. Отбор проб осуществляется в соответствии с письменным соглашением между всеми организациями, которых касается эта процедура. Предпочтительно, чтобы образцы хранились в местах, где осуществляется процедура тестирования импортируемого продукта.

8.  Архивные образцы – общие соображения

8.1     Архивный образец представляет собой единичный эквивалент серии готового продукта, распространяемого в ЕЭЗ, необходимый для тестирования с целью подтверждения показателей качества нетехнического характера в соответствии с требованиями торговой лицензии или законодательства ЕС. По этой причине архивные образцы при всех обстоятельствах должны быть депонированы в пределах ЕЭЗ. Предпочтительно, чтобы архивные образцы хранились на участке, где Уполномоченное лицо (УЛ) осуществляет процедуру подтверждения соответствия готового продукта.

8.2     В соответствии с п. 8.1, в случае осуществлении производства на условиях Договора о взаимном признании, отбор проб осуществляется у производителя третьей страны (п. 7.2), а отобранные архивные образцы подлежат хранению в пределах ЕЭЗ.

8.3     Архивные образцы должны храниться на территории лицензированного производителя, чтобы быть легко доступными компетентным властям.

8.4     Если производство лекарственного средства осуществлялось более чем у одного производителя в пределах ЕЭЗ на стадиях импорта, упаковки или тестирования, это соответствующим образом фиксируется при выдаче разрешения на выпуск готового продукта, а ответственность за отбор проб и хранение архивных образцов должна быть определена письменным соглашением между организациями, которых касается эта процедура.